Bijsluiter Tabex
Raadpleeg altijd uw huisarts of specialist bij twijfel en/of specifieke gezondheidsvragen.
Fabrikant: Sopharma Pharmaceuticals (zie ook naam en adres van de fabrikant)
Handelsnaam: Tabex
Geneesmiddelvorm: tabletten, filmomhuld (voorzien van een beschermend laagje)
Samenstelling: 5 blisterverpakkingen met 20 filmomhulde tabletten
Werkzaam bestanddeel: cytisine 1,5mg
Andere ingrediënten: calcium diwaterstoffosfaat, lactose, tarwezetmeel, microkristallijn cellulose, talk, magnesiumstearaat.
Farmacotherapeutische groep: vegetotropic agent – N- cholinomimetic (gangliostimulant)
Indicaties: Chronische tabaksverslaving (tabacosis) – voor het breken van de rookgewoonte.
Contra-indicaties: Tabex is gecontra-indiceerd bij arteriële hypertensie en gevorderde atherosclerose.
Waarschuwing
De klinische studies met Tabex tonen aan dat het Bulgaarse middel effectief is en goed verdragen wordt. De nadelige effecten zijn niet significant in het geval van een adequate behandeling volgens het schema en noodzaken niet vermindering van de dosis en het verkorten van de duur van de behandeling.
De patiënt wordt gewaarschuwd dat de gelijktijdige toediening van het middel en roken kan leiden tot verergering van nadelige effecten van nicotine (nicotine-intoxicatie). Het middel moet worden gebruikt alleen in de gevallen dat de patiënt een eerlijk en vast voornemen heeft om te stoppen met roken.
Er is onvoldoende klinische ervaring met Tabex-toediening aan patiënten met een ischemische hartziekte, cardiale stoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen, arteriële aandoeningen, hyperthyroïdie, diabetes mellitus, nier- en leverinsufficiëntie. Het gebruik van het middel van deze categorieën patiënten moet worden uitgevoerd nadat het potentiële voordeel is afgewogen tegen de mogelijke risico’s.
Zwangerschap en borstvoeding
De intra-ovulaire toepassing van Cytisine stof op kippenembryo gaf geen embryo-toxisch en teratogeen effect binnen de grenzen van de interne therapeutische doses. Hogere doses van het geneesmiddel leiden tot embryo-toxische actie. Aan de basis van de experimentele gegevens die zijn verkregen, wordt Tabex (met Cytisine als de basiscomponent) niet aanbevolen te worden ingenomen door zwangere vrouwen, vanwege het mogelijke risico van embryonale actie in geval van een ongecontroleerde toediening. Het geneesmiddel liever niet innemen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Effect van het geneesmiddel op de chauffeurs en machinisten
Tabex wordt beschouwd als veilig en veroorzaakt geen veranderingen in de psychofysische toestand, de rijvaardigheid en het bedienen van de machine.
Interacties
Geen gegevens beschikbaar van ongewenste interacties tussen Tabex en andere geneesmiddelen.
Overdosering
Symptomen van nicotinevergiftiging zijn waargenomen in Tabex overdosis. De toxische effecten manifesteren zich in misselijkheid, braken, verwijde pupillen, sneller dan normale hartslag, algemene zwakte, clonische convulsies, verlamming van de ademhaling. Er is weinig beschreven over overdosering met het geneesmiddel.
Toediening en dosering
Toediening via de mond toegediend met als schema:
- 1e t/m 03e dag: 1 tablet per 2 uur (6 tabletten per dag) met daarbij een parallelle vermindering van het aantal gerookte sigaretten
- 4e t/m 12e dag: 1 tablet per 2½ uur (5 tabletten per dag)
- 13e t/m 16e dag: 1 tablet per 3 uur (4 tabletten per dag)
- 17e t/m 20e dag: 1 tablet per 5 uur (3 tabletten per dag)
- 21e dag en verder: 1 tablet per 6 tot 8 uur (2 à 3 tabletten per dag)
Geheel stoppen met roken uiterlijk op de vijfde dag na het begin van het traject.
Ongewenste bijwerkingen
De klinische studies toonden een goede tolerantie voor het middel en ernstige bijwerkingen werden niet waargenomen. De volgende bijwerkingen zijn vrij vaak waargenomen bij het begin van de behandeling Tabex: veranderingen in zowel smaak als eetlust, droogte in de mond, hoofdpijn, prikkelbaarheid, misselijkheid, constipatie, sneller dan normale hartslag, lichte verhoging van de bloeddruk. De meeste van de nadelige effecten kunnen verminderen tijdens de behandeling.
Verpakking
De tabletten Tabex zijn verpakt in PVC / aluminiumfolie doordrukstrips. Elke strip bevat 20 filmomhulde tabletten. Vijf doordrukstrips zijn verpakt in een kartonnen doos samen met de (originele) bijsluiter.
Opslag en expiratiedatum
In oorspronkelijke verpakking, in een droge en donkere omgeving bij een temperatuur van 15°-25°C (60°-75°F). Twee jaar vanaf de fabricage datum. Zie zijkant verpakking en de individuele blisterverpakkingen.
Verkrijgbaarheid
Tabex is een OTC (Over The Counter) zelfhulpmiddel. Bij enige twijfel over Tabex altijd je huisarts of specialist raadplegen.
Naam en adres van de fabrikant
Sopharma AD : 16 Iliensko Chossee St., 1220 Sofia, Bulgarije.
Bedrijf : www . sopharma.bg
Consument : www . tabex.net
Disclaimer vertaling
Vertaling van de bijsluiter naar het Nederlands komt (van de Engelse vertaling) van de Bulgaarse website van Sopharma. Deze Nederlandse vertaling is gemaakt door middel van een geautomatiseerd proces, powered by Google. Daarna is de vertaling handmatig nagelopen en zijn grammaticale constructies aangepast. Noch de verkopende partij, noch de leverancier, noch de functionaris of werknemer staat in voor de juistheid, betrouwbaarheid of tijdigheid van enige informatie vertaald door dit systeem en is niet aansprakelijk voor eventuele schade veroorzaakt door het vertrouwen op de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of tijdigheid van dergelijke informatie. Hoewel alles in het werk wordt gesteld om de juistheid van de vertalingen te garanderen, kunnen delen van de vertaling onjuist zijn. Elke natuurlijke of rechtspersoon die vertrouwt op informatie die is verkregen uit het systeem doet dat op zijn of haar eigen risico. Als u een vertaalfout of onjuistheid wilt melden, neem dan contact met verkopende partij op. De bijsluiter van de fabrikant, dat bij het product zit, is altijd leidend.
Toelichting
Een parallelle vermindering betekent minder roken naarmate er meer cytisine in het lichaam komt. Het aantal rookmomenten verminderen tijdens de eerste drie tot vijf dagen. De sigaret halverwege uitdrukken wordt aangeraden en geheel stoppen met roken gebeurt uiterlijk op de vijfde dag van het traject. Tijdens de innameperiode blijven roken op het oude niveau veroorzaakt een onaangenaam gevoel of smaak. Indien dit het geval is, moet er minder worden gerookt.
Sopharma geeft u productinformatie en beantwoordt uw productvragen op www.tabex.net. Raadpleeg altijd uw huisarts of specialist bij twijfel en/of specifieke gezondheidsvragen.
